GMP認證輔導(dǎo)現(xiàn)場審核特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰弦?guī)性

四、審核要點
（一）文件審核。
1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；
4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。
（二）進貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。
（三）現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應(yīng)當特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能*證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。
五、特殊采購物品的審核
（一）采購物品如對潔凈*別有要求的，應(yīng)當要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈*別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。
（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。
（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。
（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。
對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。
在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當提供運輸過程儲存條件記錄。
六、其他
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定部門或人員負責供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。
（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、驗收準則、供應(yīng)商定期審核報告等。