FDA注冊輔導SE為企業(yè)注冊的產(chǎn)品提供安全與有效性等同對比

一、關(guān)于 FDA 510 ( K ) 
世界范圍內(nèi)對醫(yī)療器械需求量的不斷增大，為眾多醫(yī)療器械制造商提供了極好機遇。但想進入相關(guān)市場，就必須遵循當?shù)氐墓芾矸?、法?guī)和標準。要進入美國市場，就必須通過FDA的相關(guān)審核。
根據(jù)美國醫(yī)療器械分類標準，醫(yī)療器械分類以“對產(chǎn)品的控制程度為基礎”，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，分為“基本”控制和“特殊”控制。醫(yī)療器械產(chǎn)品可分為 I 類、II類和III類，根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前，大約I類產(chǎn)品的7%，II類產(chǎn)品的92％，III類產(chǎn)品的80％通常選擇FDA510(K)的途徑進入美國市場。
FDA510(K)即上市前通告（Pre－market Notification），旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同（ Substantially Equivalent）。因其相應FD&C Act第510（K）章節(jié)故通常稱510（K）。因此FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證, 而是產(chǎn)品注冊。
根據(jù)FDA有關(guān)規(guī)定何時申請510（K）：

1)**將一種醫(yī)療器械引入美國市場進行銷售的醫(yī)療器械制造商；2)是再次向美國市場引入其改變或更新的醫(yī)療器械進行銷售的制造商( 這種改變或更新會影響器械的安全性或有效性 ，這種改變或更新包括設計、材料、化學成分、驅(qū)動力、生產(chǎn)流程或者預期用途)。 實質(zhì)性等同（SE）的含義：證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。1)與已上市的產(chǎn)品預期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會對安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接收的科學方法用于評估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會降低安全性或有效性。2)選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510（K）申請中實質(zhì)性等同的關(guān)鍵步驟。實質(zhì)性等同代表要素見表1。需要特別關(guān)注：510（K）申請時很少需要臨床試驗結(jié)果（Results from Human Clinical Studies），并且由申請方自行決定是否提交臨床資料。3)申請方必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)性等同的，否則510（K）申請不會通過。

二、510（K）申請流程
1.申請登記.
2.FDA確認發(fā)布制造商序列號.
3.產(chǎn)品分類：市場準入認可（即510（K）認可）.
4.委托代理：《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公章）.
5.提供資料
l 法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公章)
l 有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公章)
l 《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公章)
l FDA新增加要求關(guān)于美國市場的授權(quán)代表資料
l 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）.
6.付款：510(K)需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付USD3502的申請費用.

7.辦理注冊：收費后FDA60個工作日完成注冊.

8.FDA網(wǎng)站公布：FDA另發(fā)送510(K)的準入信件給申請方.