無菌醫(yī)療封口機無菌封口機

    無菌醫(yī)療封口機，無菌醫(yī)療專用封口機

適用凈化車間的滅菌要求、使用環(huán)境，可用于萬*凈化車間三類醫(yī)療包裝熱合如：PET、APET、PET、PETG吸塑盒和醫(yī)用復合紙等之間的熔接。

上海磚井實業(yè)有限公司(www.zhuanjing.net)專業(yè)生產(chǎn)：全自動吸塑成型機，高頻機，高頻熱合機，高周波熔接機，超音波熔接機，超聲波焊接機，PET環(huán)保料熔斷機，全自動擋板擋條焊接機，汽車皮革海綿熱合機，醫(yī)療專用封口機，裁斷機，吸塑封口機，吸塑折邊機，熱收縮包裝機，貼體包裝機，配套模具等。

無菌醫(yī)療封口機，無菌醫(yī)療專用封口機-設備特點：

1. *質的機體材料：整體機架結構為304全不銹鋼，日本神戶5052、美鋁6061、直線導軌；設備水平度非常準確，誤差±0.5mm；

2. 整機采用配件：PLC液晶觸摸屏自動控制系統(tǒng)，PLC可編程控制器，日本歐姆龍（溫控器、時間制、中間制、溫控模塊）可確保設備熱合溫度誤差±1℃，加熱部分采用**導熱性、變形率低的神戶制鋼5052鋁材；

3.進口臺灣亞德客美鋁合金汽缸穩(wěn)定壓力（**輸出16000n），精密機架結構（抽屜平行推拉式直線導軌，四根獨立式導柱設計），使模具上每壓力更均衡；

4. 模具采用航空鋁特別定制，CNC精密加工特氟龍涂層，模具溫度誤差±1℃；

5.另外設備還配有參數(shù)顯示及調控功能，生產(chǎn)計數(shù)及參數(shù)記錄，封合周期參數(shù)確認報警系統(tǒng) ，控制電器均為進口；

6.設備操作簡單，熱合模具更換方便，過程易控。

無菌醫(yī)療封口機，無菌醫(yī)療專用封口機-被醫(yī)療包裝行業(yè)廣泛采用：

1、設備熱合的產(chǎn)品從外觀到焊接強度效果都可通過直觀目測，封合強度測試、剝離試驗、染劑滲透試驗等，相對比其它設備封合效果可為**。

2、我們的設備機型齊全（單工作位、雙工作位并可選擇自動熱合），可以根據(jù)不同的產(chǎn)品不同的產(chǎn)量選擇合適的設備，我們的設備有價格優(yōu)勢和質量*證優(yōu)勢；

3、我們可以*快速的速度為客戶制作焊接模具及新品的技術開發(fā)；

4、我們可以為客戶提供2、3類醫(yī)療器械及a生物制藥外包裝吸塑殼的專業(yè)廠家以及杜邦特衛(wèi)強透氣紙的供應商

中英文：PLC液晶觸摸屏控制系統(tǒng)

1、系統(tǒng)可擴展性：生產(chǎn)計數(shù)及參數(shù)記錄，標準的USB及網(wǎng)絡連接端口；并且可以聯(lián)機打印（供用戶選擇）；

2、工作方式記憶性：參數(shù)顯示及調控，壓力、溫度、熱合時間，均能夠儲存；

3、操作方式多樣性：配合3種工作方式，雙聯(lián)動、自動、待機；

4、機器設計前瞻性：大機架不銹鋼設計，能有效避免電器元件過熱引起機器故障，并配有報警系統(tǒng)；

5、杰出的工作性能：可以長時間不間斷恒溫運行，主要配件質保2年。



機械參數(shù)：
機型 ZJ-3000 ZJ-3600 ZJ-4200
功率 3000W 3600W 4200W
使用氣壓 4～5KG 5～6KG 6～7KG
電壓 220V   溫控 ±1°
適用材質  醫(yī)療杜邦紙、特衛(wèi)強紙、泰維克紙、醫(yī)用涂膠紙 + 醫(yī)用PVC、PET泡殼
適用凈化車間  一萬*、十萬*、**以上 凈化車間
工作尺寸(mm)  300×450  300×550  300×650
機械尺寸(mm)  900×800×1600  900×800×1600  900×800×1600
凈重  200KG  250KG  280KG


生物相容性（Biocompatibility）封口檢測項目介紹：
項目名稱 檢測依據(jù) 認證類別

真空泄露試驗 ISO11607: 2006 ASTMF1980-02 CMA&CMAS

封口剝離試驗 熱封40小時后才能進行剝離試驗；拉伸速度：200～300nm/min；ASTM88-06，ASTMF1980-02 CMA&CMAS

顏料滲透試驗 用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標準試驗方法；ASTMF1929-1988，F(xiàn)1980-02 CMA&CMAS

爆破試驗 破壞點壓力≥12.6KPa 或者50.81 in；H20 ASTM-1140-00，ASTMF1980-02 CMA&CMAS

加速老化試驗 無菌醫(yī)療包裝產(chǎn)品包裝的加速老化標準指南 ASTMF1980-2002，ISO11737-2∶1988 CMA&CMAS




不可忽視的醫(yī)療包裝趨勢    →上海磚井醫(yī)療包裝機械
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近年來，醫(yī)療器械包裝領域出現(xiàn)了四種主要趨勢。對于醫(yī)療器械制造商來說，這些趨勢既可視為一種挑戰(zhàn)，也可看作是機遇。臨床醫(yī)師及其他手術工作人員可能更喜歡硬蓋盤，如采用特衛(wèi)強包裝的PETG托盤。

在醫(yī)療包裝方面，醫(yī)療器械制造商需要考慮的問題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫(yī)療服務機構的要求，考慮如何精簡包裝，以降低成本，減少浪費，確保標準化，并且采用獨特技術以設計適合藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品。

要達到上述所有的要求并不簡單，但若能成功應對這些挑戰(zhàn)，可以提高產(chǎn)品獲得市場認可的機會。在如今競爭激烈的商業(yè)環(huán)境下，任何一項優(yōu)勢都是有利的。美國FDA要求每個產(chǎn)品都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競爭優(yōu)勢呢？本文探討了醫(yī)療器械制造商在選擇包裝時面臨的行業(yè)趨勢，并討論了如何應對那些挑戰(zhàn)。

●回應醫(yī)療服務機構的需求（）

對于醫(yī)療器械制造商來說，成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨特的醫(yī)療需求或對現(xiàn)有技術進行大力改進的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點直接針對患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復時間。生產(chǎn)商必須認識到患者才是醫(yī)學進步真正關注的焦點，產(chǎn)品改進的目的在于達到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術差異極小，制造商的目標便是售出比競爭對手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。

其中一個重要決定因素在于說服醫(yī)療服務機構選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫(yī)療服務機構包括手術室內(nèi)的醫(yī)生和護士，以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下，他們會選擇較**的醫(yī)療技術。但當他們從三種相似的器械中進行選擇時，又會如何呢？他們必須根據(jù)其它因素做出選擇。其中一個因素就是保護那些醫(yī)療器械的包裝。

從包裝從業(yè)者協(xié)會(IoPP)發(fā)起，由圍術期注冊護士協(xié)會(AORN)成員在美國開展的一項調查中，可以了解醫(yī)療服務機構的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡頂頭袋，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外，84.4%的護士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)。

在此項調查中，受訪者表示，能在手術過程中快速看清標簽和迅速打開包裝是很重要的。對標簽進行評估時，無菌指標和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時*重要的考慮因素。顯然，通用的標識要求也必須標明，而且器械制造商必須注重標簽設計，以增強此項偏好優(yōu)勢。

此外，底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi)，可以減少常見問題發(fā)生率。對于標準醫(yī)療包裝來說，重復出現(xiàn)頻率**的問題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外，98.7%的被調查者指出他們在開封前會先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝后進行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無菌區(qū)域是一種常見的做法，57.5%的受訪者都認為可以接受。

從此項調查中學到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認可。成功與否主要取決于用戶的偏好。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進行設計的包裝有助于增加市場份額，尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下。

●必須向綠色方向發(fā)展（）

醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題。

可持續(xù)性。綠色。生態(tài)友好。這些術語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎上對原有做法進行重新審視的壓力日益增加。越來越多公司關心自己能否成為自然環(huán)境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。

在醫(yī)療和制藥公司開始對自己的綠色環(huán)保計劃進行評估時，其中密切關注的一項檢測指標就是包裝。這些討論涉及多個方面，包括特定的包裝材料和供應商生產(chǎn)包裝的過程。目前，包裝領域正在開展眾多研發(fā)項目，以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場。

在包裝領域，綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如，食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)。這是一種來源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料的優(yōu)勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。

許多此類材料開始應用于冷食包裝市場。但是，與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比，現(xiàn)在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠未達到無菌屏障系統(tǒng)的評估標準。盡管如此，器械OEM應當認識到該技術進步迅速，可能很快就能滿足普通包裝的需要。

隨著技術的不斷改進，其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領域。同時，幾個大型醫(yī)療器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原材料的極其簡單的方法。公司還必須對當前的包裝結構進行評估，并確定如果對其規(guī)格或一些元件的包裝略做精簡，它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果。這些微小的改變可以節(jié)約大量的原材料。

許多包裝體系都設計過度。精簡包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統(tǒng)。通常，如果設計得當，可將其精簡為單一的滅菌系統(tǒng)。

●PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用于I類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝。（）

實現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料，多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。該工藝已成功應用于食品和消費品包裝領域達數(shù)年之久。再生塑料的**用途是普通醫(yī)療包裝領域，例如在生產(chǎn)過程中反復使用的（重型）吸塑盒、醫(yī)療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中*常見。

獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費后再生材料（例如，PET蘇打瓶）。由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業(yè)使用后的再生材料（來自包裝線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來源。

可持續(xù)性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組。它致力于將包裝轉變?yōu)橐粋€既鼓勵經(jīng)濟繁榮，同時能實現(xiàn)可持續(xù)材料來源的體系。一些醫(yī)療公司，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。

醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場。在許多情形下，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時間來調整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠的程序對包裝進行驗證就非常關鍵。部分510(k)或上市前批準程序是對醫(yī)療器械包裝體系的驗證，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程，即提供能長期符合預定要求的證據(jù)。

在過去的20多年里，醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善ISO11607標準，該標準創(chuàng)立于1997年，并在2006年經(jīng)過修訂，旨在設立一個全球統(tǒng)一的標準，將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來，并創(chuàng)造一個通用的平臺和語言。*終形成一項適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標準。

在ISO11607:2006認證之前，想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此，它為器械制造商提供了達標的路線圖。

美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)更新并公布了指導文件——技術信息報告(TIR)22:2007，作為該標準的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版，它為包裝工程師提供了實際操作指導。TIR22:2007側重于描述包裝工程師遇到的具體應用細節(jié)。它可以提供深入的細節(jié)描述，為負責包裝體系設計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設計訓練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負責包裝工作。

這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙，明確描述醫(yī)療包裝的相關術語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關鍵。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：

1、包裝系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結合。

2、保護性包裝。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結構。

3、無菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的*小包裝結構。

4、預成型無菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和**封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)。

5、對于特定的手術器械而言，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。

大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準。

●復合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)（）

隨著醫(yī)療技術的不斷進步，包裝技術也必須隨之發(fā)展，以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果，并能應對技術進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術、制藥、生物制劑和納米技術的進步，使之彼此不斷融合。發(fā)展*快的領域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品。根據(jù)BCC公司的調研結果，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升，至2010年有望達到115億美元。其中*主要的復合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前，它將以每年11.5%的速度增長。

這些增長向包裝系統(tǒng)技術和監(jiān)管提出了新的要求。為解決復合產(chǎn)品的監(jiān)管問題，美國FDA于2002年12月成立了復合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負責監(jiān)管復合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面，但它會依據(jù)個別復合產(chǎn)品的性質，將其指定給FDA三個產(chǎn)品中心中*相關的一個中心來負責具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是*評價和研究中心、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心。

●21CFR3.2(e)中定義的復合產(chǎn)品主要有*-器械、生物-器械或生物-*。一般而言，它們可分為下列幾類：

1、采用物理或化學方法結合為一個單體。

2、組合包裝。

4、分開包裝的組合標記(cross-labeled)產(chǎn)品。

5、分開包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物。

6、 如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。

傳統(tǒng)上，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，*終*證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。復合產(chǎn)品增加了包裝體系的復雜性，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質期內(nèi)的穩(wěn)定性、溶劑損耗、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定。

對于復合產(chǎn)品來說，屏障防護功能是決定包裝成功的關鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時，發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術有很多種。*知名的技術是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結構在0.0006至0.003英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結構被廣泛應用于制藥業(yè)。PETG/Aclar在復合產(chǎn)品與生物制劑領域的應用越來越廣。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸。

●技術人員通過質量檢查對特定物品的包裝進行評估。

市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術是針對復合產(chǎn)品市場開發(fā)的。共擠出材料是COC的核心    ，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料，且無膜覆蓋，因此它的一個優(yōu)勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質盤來說，彈性是十分重要的。根據(jù)目標MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度**，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒。

●結論

隨著競爭的日益加劇，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關鍵。掌握包裝技術、國際包裝標準、綠色計劃以及針對用戶需求設計都能幫助器械制造商擴大市場份額。
作為醫(yī)用包裝整體服務的提供者，上海磚井公司-ZJ-4200型醫(yī)療熱口機可以從包裝的設計直至確認，陪伴其合作伙伴走過產(chǎn)品包裝的全過程，攜手打造共同的*終產(chǎn)品，服務于共同的*終客戶。